Sistemas de Água PW da Planalto Cristaline: Qualidade, Conformidade e Tecnologia de Ponta
A Planalto Cristaline fornece sistemas de geração de Água Purificada (PW) projetados para atender aos mais altos padrões de qualidade exigidos pela ANVISA, Farmacopeia Brasileira, USP, Ph e Eur. Nossos sistemas são compostos por pré-tratamento, break-tank, osmose reversa, polimento (opcional via CEDI ou Osmose de Duplo Passo), UV para controle de TOC e automação avançada, garantindo segurança e conformidade regulatória. Com um rigoroso processo de qualificação (DQ, IQ, OQ e PQ), asseguramos que cada sistema fornecido está dentro das exigências da RDC 430/2020.
Os sistemas de água purificada da Planalto Cristaline entregam qualidade garantida, atendendo aos limites críticos de pureza. Nossa tecnologia mantém a condutividade abaixo de 1,3 µS/cm a 25°C, controla o TOC abaixo de 500 ppb e mantém a carga microbiológica inferior a 100 UFC/mL, garantindo confiabilidade no processo produtivo. Além disso, oferecemos suporte completo com documentação para qualificação e monitoramento contínuo, incluindo POPs, protocolos de validação (DQ, IQ, OQ, PQ), registros de calibração e certificados de materiais.
Nossos sistemas contam com IHM compatível com 21 CFR Part 11, garantindo segurança, rastreabilidade e controle eletrônico de registros conforme exigido pela FDA. Isso inclui acesso seguro, assinaturas eletrônicas, audit trail (rastreabilidade de alterações), armazenamento seguro de dados e sincronização de tempo com carimbo de data/hora, tornando nossos sistemas ideais para indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos.
A validação e monitoramento contínuo são parte fundamental do nosso compromisso com a qualidade. Desde a Qualificação de Projeto (DQ) até a Qualificação de Desempenho (PQ), nossos especialistas acompanham cada etapa para garantir desempenho consistente e conformidade regulatória. Com isso, garantimos que nossos sistemas estejam sempre alinhados às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e aos requisitos do Guia de Validação de Sistemas de Água da ANVISA.
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